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                美国FDA认证

                美国FDA认证
                美国食品药品管理局[1]  Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
                FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品△管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等⊙专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的@监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美@ 国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材◣料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

                美国代理人
                美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入↘美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常♀事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册№而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
                美ξ国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
                美国代理人『代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认∮为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息︼或文件。
                制造商只能指定一个人作为FDA工〓厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代╱理人进行。

                医疗器械产品如何进行FDA注册
                第一步:确定产品的分类
                按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数〒的医疗器械可以按照此分类编码进行产→品分类。FDA分类编码(链接网址:
                第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
                第三步:注册准备
                1类产品直接进行工厂注册和产品列〓名;2类产品需要准备510(k)文件。
                第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
                第五步:进行工厂注册和产品列名

                食品如何进行FDA注册
                第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
                第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
                第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
                第四步:进行注册

                医疗器械产品注册的流程
                1.ClassI类医疗器械注册的流程:
                     --签订合同,支付首付款
                       --由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金
                       --由我们帮助进行工厂注册产品列明
                       --获得账户操作号和产品列明号
                       --支付尾款
                     --FDA系统自动分配工厂注册号(90天々自动分配)
                    Class II类医疗器械注册流程:
                     --签订合同,支付首付款
                       --由我卐们指导编写510(k)文件
                       --由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
                       --向FDA提交510(k)文件
                       --FDA进行RTA(接受度)评审
                       --FDA进行文件评审
                       --由我们指导进行文件整改,评审通过
                     --支付尾款
                     --按照上述I类产品的流程进行工厂注册↑和产品列名
                2. FDA注册审核工厂情况
                   FDA在注册时不进行工厂检查,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后∑ 会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间目的,联系等信息。

                4. FDA注册周期
                   Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配
                   Registration Number, 产品可以进入美国海关。
                   Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。


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