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                俄罗斯医疗器械认证

                a.医疗器械注册证-Roszdravnadzor Certificate

                  医疗设备出口俄罗斯,需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOSTR证书是不能在俄境内销∮售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。

                  要获得医◢疗设备的GOSTR证书,首先要从俄联邦居民健▓康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

                  b.申请该证书的需要提交的文件:

                  1、英文或俄文申请表

                  2、委托书、声明

                  3、营业执照

                  4、中华人民共和国组织机构代∏码

                  5、ISO13485、ISO9001体系证书

                  6、CE证书

                  7、测试报告

                  8、产品说明或技术文件

                  9、宣传彩页

                  10、其他要求的资料

                  c.俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会或大使∑馆公证的资料如下:

                  1、委托书、声明

                  2、企业法人的营业执照

                  3、体系证书ISO9001、ISO13485

                  4、CE证书

                  d.GOST-TR认证△合格评定程序

                  1、提交←认证申请、委托书、声明

                  2、根据申请,专家作出鉴定●,提供最〗精确、最有效认证方案;

                  3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料。

                  4、指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证

                  5、根据◥认证要求送样,检测

                  6、机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草√稿

                  7.签发证书,电子版和原件接收。


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